2022-04-07 05:18:39
4月24日，讯，复宏汉霖-B(02696.HK)发布公告，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector颁发的两项《Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer》(GMP证书)，分别为原液线(DS)与制剂线(DP)的认证。
公司位于上海市徐汇区的生物药生产基地(「徐汇基地」)顺利通过欧盟针对HLX02(注射用曲妥珠单抗)的原液(DS)及制剂(DP)的GMP核查。
HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司按照欧盟生物类似药指南自主开发的单抗生物类似药，拟用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌适应症的治疗。4月，HLX02(注射用曲妥珠单抗)的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。6月，欧洲药品管理局(EMA)受理本公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited 就HLX02(注射用曲妥珠单抗)递交的营销授权申请(MAA)。